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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏HCV RNA）

| 配景概述

慢性丙型肝炎治疗的目标是控制肝脏炎症及纤维化，预防或减少 HCV 熏染导致的并发症，改善患者生活质量、切断 HCV 的流传通过抗病毒治疗来实现的基础�？共《局瘟频睦殖杀曜际窃缙诘执锟焖俨《狙вΥ鸺傲《狙вΥ稹Ｅ分薷尾⊙芯垦Щ幔‥ASL）早把高灵敏的 HCV RNA 检测要领作为监测抗病毒治疗效果的首选。高灵敏度HCV RNA检测不但用于HCV现症熏染简直认、抗病毒治疗前基线病毒载量剖析，以及抗病毒治疗历程中及治疗结束后的应答评估�；褂糜诒位颊呓邮芡肝鲋瘟破诩涞募嗖狻⑹跚凹觳榈确矫嬗忻魅返牧俅惨庖濉�

尊龙凯时人生就是赢生物开发的丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，利用纳米磁珠与 RNA分子特异性地识别和高效结合，无需加热煮沸，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现超敏感、宽线性规模、多基因型及可重复性好、抗滋扰能力强的HCV RNA定量溯源的检测。该产品已于2022年5月乐成通过监管水平最高，认证难度最大，技术要求也最为严格的欧盟通告机构认证（CE IVDD List A），包管了产品质量与性能的高可靠性！

1、确认HCV现症熏染、抗病毒治疗前基线病毒载量、历程中及治疗结束后的应答评估

HCV RNA 是确认丙型肝炎现症熏染的检验手段，患者只要被检测出 HCV RNA 阳性就应进行抗病毒治疗，高灵敏HCVRNA 检测已成为慢性丙型肝炎的诊断和治疗前评估的重要依据。2018版欧洲肝病协会指南、2019版中国丙肝防治指南要求丙肝患者高灵敏度接纳HCV RNA检测。

表1，海内外指南对HCV RNA检测灵敏度要求

指南	对HCV RNA检测灵敏度要求
EASL 2018版	丙肝抗-HCV检测阳性，则应通过敏感分子要领测定HCV RNA，且检测下限≤15IU/mL
中国指南2019 版	治疗前评估，治疗期间监测，治疗终点均需接纳高灵敏HCV RNA检测要领（检测下限≤15 IU/mL）

2、丙肝患者接受透析治疗期间的监测

《丙型肝炎病毒检测结果转阴患者血液透析治理计划》指出，为包管医疗质量和患者宁静，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA检测结果转阴后透析治理，要求在牢固透析机位，安排在该机位第一个透析，要求HCV RNA检测灵敏度＜15 IU/mL。

| 产品特点

1、专利磁珠修饰技术：

专用的基质磁珠，偶联核酸亲和基团，增强捕获核酸。

2、纳米核壳技术：

纳米级别磁性焦点+分子聚合物外壳，扩大外貌比，包管核酸富集空间。

3、常温化学裂解：

接纳常温化学裂解技术，无需加热煮沸，常温即可实现样本的裂解及核酸释放，制止加热煮沸造成的气溶胶污染，避免假阳性结果的爆发。

4、内标专利技术：

加入提取和扩增全历程，预防假阴性，确保结果准确，避免漏检。

5、先进的酶修饰技术：

经过特定修饰的酶，活性更高，对滋扰物耐受更强。

6、内参比荧光ROX：

PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差别，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。

7、可全自动化：

搭配尊龙凯时人生就是赢生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，制止人工操作误差，提高事情效率和准确性，实现实验室检测的标准化。

| 产品性能

产品名称	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏HCV RNA）
核酸提取技术	超顺纳米磁珠法
样本类型	血清、血浆
检测下限	12 IU /mL
线性规模	25-1.0×10⁸IU/mL
笼罩基因型	1-6型基因型
内标	内标全程加入核酸提取和扩增
已获证书	NMPA

| 临床应用

1、丙肝熏染的早期确诊指标

2、抗病毒治疗效果评估，指导丙肝抗病毒治疗

3、抗病毒治疗停药和停药后监测

4、丙肝患者透析治疗期间监测

5、术前检查