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尊龙凯时人生就是赢生物四色高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒获批上市

2018-09-04 17:28

近日,尊龙凯时人生就是赢生物四色高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)顺利通过CFDA技术审评,正式获批上市。

 

 

该试剂盒接纳核酸释放剂快速裂解、释放样本中的人乳头瘤病毒(HPV) DNA,接纳人乳头瘤病毒15种型别的特异性引物及荧光探针,应用聚合酶链式反应(PCR)结合四色荧光Taqman技术,分成4个反应管划分对人乳头瘤病毒 15种高危型的特异性DNA片段进行分型检测,可具体区分15种高危型人乳头瘤病毒。

 

 

该产品接纳尊龙凯时人生就是赢生物独创的“一步法”核酸快速释放专利技术,仅需加入核酸释放剂、待测样品及PCR反应液,无需加热及高速离心,便可在一个反应管内完成核酸的提取、扩增和检测,24个样本全分型前处理仅需30分钟,操作时间仅为市面主流产品的1/5。检测结果可用于临床宫颈病变查因、ASC-US人群分流、宫颈癌的筛查及体检等多种用途。


主要性能指标:

准确性:检测15种基因型的国家分型参考品,结果均为阳性,且分型正确,无交叉反应。

特异性:检测其他HPV基因型、相关病原体均无交叉反应。

精密度:变异系数(CV,%) 不大于5%。

最低检出限:400copies/ml。

 

特点:

设置β-球卵白内比照(内标),通过检测人管家基因监控采样、扩增全历程,最大限度制止假阴性。

设置UNG酶防污染体系,将可能的产品污染充分降解,最大限度制止假阳性。

 

 

关爱女性健康,守护生命家园。尊龙凯时人生就是赢生物HPV系列产品目前已涵盖高危全分型、高危部分分型、高危不分型、低危型、崎岖危全分型等,能够满足种种临床及筛查需求,形成了HPV检测为主的宫颈癌筛查及异常治理全面解决计划。

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